沉心积淀二十年,澳华内镜国产内镜设备先锋

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(报告出品方/分析师:太平洋证券盛丽华谭紫媚)

一、公司概况:沉心积淀二十余年,成就优秀国产软镜

(一)发展历程:沉心积淀刻苦钻研,高端新品层出叠见

澳华内镜成立于年,长期专注于内窥镜领域,已实现可视喉镜、纤维内镜、VME系列、AQ系列等多种内窥镜机型产品的量产和销售,应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。

公司通过长期的市场竞争和产品迭代,在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地,其中年国内市场占有率约为3%;并已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。

(1)通过十余年的基础技术自主研发,公司于年推出首代国产电子内窥镜系统VME-,成为当时为数不多拥有软性电子内窥镜整机制造能力的国产厂商之一,打破了该领域完全依赖进口设备的局面。

(2)随后数年,公司加大了在内窥镜设备领域的研发投入和人才引进力度,缩短了与国外主要厂商的总体技术差距,于年推出VME-电子内镜系统,搭配首款国产电子鼻咽喉镜和电子支气管镜。

(3)医疗器械的性能改进和技术积累离不开临床的信息反馈,公司通过不断吸取临床诊疗过程中终端市场对产品的反馈与建议,以切实解决临床痛点为出发点,持续对产品质量和操作性能进行提升,于年自主开发并于国内上市首台具有分光染色(CBI)功能的电子内镜系统AQ-,具备早癌等病变的临床早期诊断和筛查能力。

(4)年,公司推出新一代AQ-全高清光通内镜系统,创新性地采用激光传输技术和无线供电技术,实现了设备间的电气隔离并显著提高了临床操作的便捷性和安全性,与国外厂商主流产品相比具备差异化的竞争优势。

AQ-搭配P成像模组和CBIPlus?分光染色技术,成像更加锐利清晰,进一步提升消化道早期病变的临床发现能力。

(5)年1月,公司发布AC-1,良好的操控性及领先的技术参数结合轻便小巧的尺寸使得适应性和可用性变得更强;年5月,公司推出AQL-L全新一代智能多光谱内镜,在延续激光传输技术和无线供电技术的基础上,采用LED光源,实现了白光模式及CBIregular、CBIIndigo、CBIAqua多模式窄带光染色成像,可更好满足临床不同病变的需求。年11月,公司推出4K超高清内镜系统AQ-。

作为率先闯入4K领域的超高清内镜系统,AQ-通过在图像、染色、操控性、智能化等方面的创新与升级,为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台。

未来公司有望推出光学双焦4K内镜,一键切换远焦与近焦,同时具备高范围景深,为日常检查提供观察新模式;全新十二指肠镜也在路上,同时具备一次性头端帽和抬钳器机构,更便于清洗消毒。年,AQ-超高清内镜系统还有望迎来下一代支气管镜、耳鼻喉镜、泌尿镜与胆道镜。

(二)财务简况:毛利率稳步提升,收入有望重回快速增长轨道

从经营情况来看,-年公司营业收入年复合增速为27.78%,其中:

(1)年营业收入同比增长91.48%,主要系年9月推出新一代AQ-全高清光通内镜系统,为公司收入增长提供了动力;

(2)年营业收入同比下降11.58%,主要系医疗机构在疫情期间的采购需求向疫情防控产品集中,同时在疫情严重时期可能采取消化科等科室限流或禁止对外开放的措施,因此公司主要产品销量有所下滑;

(3)年营业收入为3.47亿元,同比增长31.82%,主要系随着新冠疫情的显著缓解,市场需求快速恢复,同时公司持续加大市场拓展力度,产品销量同比快速增长,使得收入规模同比显著增长。

我们认为,随着疫情防控政策显著优化以及系列新品上市后的放量,公司有望重回收入快速增长的轨道。

此外,由于研发投入持续增加、IPO相关上市费用增加以及新厂房及无形资产投入使用导致折旧摊销增加,年扣非净利润为1,.16万元,同比下降74.80%。

从收入结构来看:

(1)产品类别:公司主营业务收入具体包括内窥镜设备收入、内窥镜诊疗耗材收入及维修服务收入。其中内窥镜设备产品收入占主营业务收入的比例在75%以上,-年复合增长率为29.88%。

(2)地区分布:公司的主要收入来源以国内市场为主,营收占比在50%以上,-年复合增长率为38.82%。

从盈利能力来看,公司的毛利率整体呈上升趋势,主要系:

(1)随着产销规模上升,规模效应摊薄了固定成本;

(2)新产品AQ-系列相比其他产品系列具有更高的议价能力,较高的毛利率(80%以上)及收入占比的提高带动了综合毛利率提高。

公司期间的费用率则略有波动,其中年期间费用率同比下降明显主要是公司营业收入增速相对较快,同时加强费用开支管控所致;年期间费用率上升,主要是公司营业收入规模受疫情影响下降所致。

其中,公司管理费用呈现较快增速的增长,主要系:

(1)公司年在小洲光电层面对29名中高管理层员工进行股权激励,上述员工以零交易对价受让了小洲光电68%的股权(小洲光电直接持有公司3.62%的股权),并约定了6年的服务期限,从而产生确认股份支付金额为3,.85万元并在服务期内分期计入管理费用;

(2)年新厂房在建工程转入固定资产计提折旧、以及新增软件及土地等无形资产计提摊销,导致折旧摊销费增长较快。

(3)随着公司经营规模、组织部门及管理职能人员的增长,使得公司职工薪酬总额有所增长,办公费、租赁费、差旅费等管理费用开支的增长较快。

(三)股权结构:顾康、顾小舟父子合计控制公司31.36%的股权

截至年12月1日,顾康直接持有公司12.71%股份,顾小舟直接持有公司16.30%股份,同时顾康、顾小舟通过小洲光电间接控制公司2.35%的股份。顾康、顾小舟父子合计控制公司31.36%的股权,为公司的控股股东及实际控制人。顾康,男,年3月生,中国国籍,无境外永久居留权。毕业于上海电视大学,大专学历。

年9月至年10月,任上海医用光学仪器厂光纤车间主任;年11月至年8月,任无锡澳华光电仪器有限公司副总经理。年10月创立澳华光电,并任公司董事长至今。

二、医用内镜:软镜进入快速发展期,国内优秀企业初露峥嵘

(一)微创技术普及和工艺技术提高,推动内窥镜市场蓬勃发展

医用内窥镜是用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部解剖结构图像的医用设备。

临床实践中,医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通道,使用内窥镜器械在直视下或辅助设备支持下,对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等,以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的。

相较于传统医学,微创和无创的医学提高了诊治效率,减轻了患者痛苦,是医学技术发展的革命性进步。

随着微创技术的普及和工艺技术的提高,医用内窥镜的应用已推广到耳鼻喉科、普外科、妇产科、胸外科、泌尿外科、儿科等多个科室和不同疾病的治疗,从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。

从市场领域来看,全球内窥镜分软镜、硬镜、内窥镜相关附件以及设备。

其中,软镜即可以通过人体自然腔道(食道、肠道等)随意弯曲的软管式内窥镜(例如胃镜、肠镜等),占内窥镜市场最大份额27.6%;硬镜即借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的硬管式内窥镜(例如腹腔镜、关节镜等),市场占比为22.2%。

其中,电子软性内窥镜设备主要包括三个部分:

(1)内镜主机:图像处理器和光源;(2)镜体:胃镜、肠镜等;(3)其他:CO2送气装置、内镜送水泵、监视器等。

内镜设备通常搭配内镜诊疗耗材同时使用,可以实现取组织活检、微创手术治疗等目的。内窥镜主机与镜体设备可以重复使用,在医院的正常使用周期为5年左右;内镜诊疗耗材通常为一次性使用。

电子内镜的工作原理是,主机装备的冷光源所发出的光经镜体内的导光纤维导入受检体腔内,镜身前端装备的微型图像传感器接受到体腔内黏膜面反射来的光,将这些反射光转换成电信号。图像处理器通过图像信号处理后,在监视器上显示出受检脏器的内镜图像。

以内窥镜诊疗为代表的微创诊疗技术的出现,有效缓解了外科领域出血、疼痛和感染问题,现已成为我国医疗机构众多临床专业日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。

运用内镜诊疗技术,医生可以在内镜下进行组织活检、息肉切除、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石等检查和治疗。

(二)受市场需求和技术进步的双轮驱动,软镜进入快速发展期

医用内窥镜是不可或缺的医用诊断和手术设备,也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。根据EvaluateMedTech,预计年全球内窥镜市场销售规模将达到亿美元,-年的年均复合增长率为6.29%。

我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有30多年历史,逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家,内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。

受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加速,我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。

根据FrostSullivan,预计年中国内窥镜市场销售规模将达到亿元,-年的年均复合增长率为9.93%。

根据澳华内镜招股说明书披露,年全球软性内窥镜市场销售规模预计为.5亿美元,年-年年均复合增长率为9.18%,预计年市场销售规模将达到亿美元;年中国软性内窥镜市场销售规模约53.4亿元,-年复合增长率约为16.79%,随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展,预计到年市场销售规模将达到81.2亿元。

软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动,已进入快速发展时期,具有广阔的市场前景。根据《中国消化内镜技术普查》显示,年至年我国消化内镜学科得到显著发展:年开展消化内镜诊疗的医疗机构数量、从业医师人数、全国共开展消化内镜诊疗手术分别为家、39,人、万例,增长率分别为21.9%、51.27%、34.62%。

1、消化系疾病高发,市场需求空间巨大

受饮食习惯、环境因素的影响,我国是消化系肿瘤高发国家。根据国家癌症中心的数据,年我国新发恶性肿瘤.4万人,消化道肿瘤中的结直肠癌、胃癌和食管癌的发病人数为.8万人,占比26.03%。

2、我国胃镜、结直肠镜开展率较低,增长空间较大

根据《中国消化内镜技术发展现状》统计,中国的胃镜、结直肠镜开展率与日本、美国、澳大利亚、爱尔兰、德国和加拿大等国际发达国家相比,均存在不小的差距。

3、肿瘤早诊早治渐成共识,释放内镜诊疗需求

对于消化系恶行肿瘤发展进程缓慢,早筛窗口期长、可行性强的特点,行业共识解决这一问题的关键是在全国范围内推行消化道肿瘤筛查,通过早发现、早诊疗而提高疾病存活率,而内镜取活检是确诊的“金标准”。

随着国内健康意识的提升以及分级诊疗制度的推进,早诊早筛的需求不断增加,基层医疗机构内镜需求的提升节奏较为明显:根据年全国消化内镜普查数据,在开展消化内镜的家医院中,医院,占比52.90%。

根据《医院消化内镜基本情况调查》显示,开医院有家,占比86.5%,其中上海、北京、浙江,平均胃肠镜室配置数最高。

4、内镜制造技术发展,驱动内镜行业的快速发展

消化内镜经过一个多世纪的发展,已经从单纯的诊断工具发展成为微创治疗的重要手段之一。随着内镜厂家在光学成像技术、微型模组加工技术和图像处理技术的进步,内镜下的成像更加清晰,操作更加方便,适用病症范围不断扩大。

现在市场上已经有各种功能的上消化道、下消化道、胆道、放大、超声等电子内镜,消化内镜手术范围已覆盖全消化道和胆胰管系统,并仍在不断拓展。其中,消化道病变内镜切除术、胆胰疾病内镜手术是目前发展较为成熟的领域,经自然腔道内镜手术是较为前沿的领域。

(三)外资厂商垄断软镜市场,国内优质企业初露峥嵘

内窥镜是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗设备。

相较硬管内窥镜,软性内窥镜常经由人体天然腔道深入体内,镜体较长且需具备一定柔性,光电信号传输距离较远,镜体插入部直径较小且功能集成丰富,对设计工艺及制造技术的要求更高,具有较高的技术壁垒。

由于软性内镜技术壁垒较高,研发难度较大,因而参与者较少,尚处蓝海市场。目前以奥林巴斯、富士胶片和宾得医疗为代表的国外厂商先发优势明显,凭借成熟而丰富的技术积淀和完善的销售及售后体系,长期垄断软性内镜市场。

根据公司招股书披露,年三家日本内窥镜企业占据了全球软性内窥镜市场超过90%市场份额,在中国软性内镜市场也占据了95%左右的市场份额。

近年来随着我国政府的大力支持、国内专家团队对于临床术式和相应产品的创新需求非常旺盛,澳华内镜、开立医疗等国产内窥镜设备制造商加大相关领域的研发投入及人才引进力度,缩短与国际一线品牌厂商的技术差距,部分技术已达到处于行业领先水平,具备参与海外新兴增量市场竞争的技术能力。

我们认为,随着我国的系统集成能力和图像处理技术逐渐增强,医用内窥镜配套产业链逐步完善,国产品牌技术水平逐年提升,加之政策上对行业发展的支持和对本土品牌的倾斜,国产品牌替代外资份额指日可待。

三、公司亮点:产线齐全协同销售,持续迭代新品挖掘增长点

(一)产品线整体解决方案完善,性能参数比肩外资巨头

1、产线齐全,内镜设备、周边设备、诊疗耗材三位一体

澳华内镜的主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材两大系列,其中内窥镜设备可分为软性内窥镜主机(含图像处理器和光源)、软性内窥镜镜体和内窥镜周边设备,主要用于早癌诊断和治疗。

(1)内窥镜设备的销售方式以成套销售为主,一套内窥镜设备通常包含2台主机(图像处理器和光源)和1-2根镜体。公司的主机和镜体均为澳华自有品牌,必须搭配使用,医疗机构可购买一套内窥镜设备使用,也可单独购买主机、镜体轮换或搭配使用。

(2)内窥镜周边设备通常不受品牌限制也可搭配其他内镜品牌使用,因此可搭配澳华镜体和主机成套销售或者单独销售。公司的内窥镜周边设备包括母公司澳华品牌及子公司WISAP品牌产品。

(3)内窥镜诊疗耗材包括子公司常州佳森的支架类耗材及杭州精锐的基础耗材类产品,销售方式为单独销售。

2、技术先进,分光染色技术提高病灶的检出率

公司产品在国产软性内镜领域具有较强的技术竞争力,拥有深厚而全面的技术积淀。

公司经过多年的创新与发展,掌握了高清图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等方面的核心技术,覆盖了软性内镜领域主要技术范围。

在高清图像处理方面,公司在分光染色技术、实时调光技术、低延时高清图像处理技术等领域具备较强的底层技术储备;在内窥镜镜体设计与集成方面,公司掌握了微型成像模组技术、低损失图像信号传输技术、精密结构设计与加工技术等软性内镜制造方面关键技术;在安全隔离方面,公司创新性地将内镜无线供电技术和内镜激光传输技术应用在内镜产品中,与国际品牌相比具备差异化的竞争优势。

其中,分光染色技术是利用血红蛋白吸收特定波长光的组织特性,通过特定波长的复合光照明,实现对血管及浅表纤维结构的光学染色。

分光染色技术可以取代传统的碘染色或者美蓝染色等化学染色技术,降低病人的过敏风险与不适感,也大大提高了染色与观察速度。

分光染色技术可从源头减少与病变关联性较小的光学信息,提高病变组织与正常组织的对比度,凸显病变组织的微小细节,使医生能够更容易发现早期病变,更准确地判断病变的类型。

采用CBIPlus?分光染色技术的AQ-内窥镜可通过精确的同步控制机制,实现白光与分光染色图像同时成像与显示,使医生在常规白光观察时也不会错过细小的早期病变;采用CBIPlus?分光染色技术的AQL-型光源还可以提供充足的复合光照明,在大范围观察时也可以获得良好的图像质量,提高病灶的检出率。

公司的新一代分光染色技术CBIPlus?已应用于AQ-中,图像亮度较上一代有显著提升,近距染色图像更加锐利清晰,可以广泛应用于对食管、消化道、咽喉与支气管病变的诊断及观察。

3、性价比高,总体性能参数比肩外资并具备价格优势

公司的软性内窥镜产品与国内外主要竞争对手新代产品相比,总体性能参数上与行业主要品牌的技术水平没有实质性差别,在激光传输技术、无线供电技术、射频卡定制等部分功能特性上具有比较优势,在光学染色功能等方面侧重差异化技术路线。

公司产品在图像效果、诊断灵敏性、手术操作性等方面收获较好的临床评价。

在临床实践中,医院、上海交通大医院医院研究人员对公司产品的性能和功能也进行了研究,发表了《国产医用内镜图像处理器及氙灯冷光源的临床效果研究》、《国产高清放大胃镜对胃平坦型病变的应用价值研究》、《国产内镜下黏膜切除术治疗广基结直肠息肉的体会》等研究论文,结果显示公司的产品在图像处理、临床诊断治疗方面与国外厂商的产品在临床效果上无实质性差别,国产内镜与进口内镜的差距正在不断缩小。

此外,公司软性内窥镜产品与国内外主要竞争对手新代产品相比具有一定的价格优势。

其中,年澳华内镜AQ-产品的终端价格范围为.00-.80万元/套,奥林巴斯CV-的终端价格范围为.60-.75万元/套。

(二)产品更新迭代适应市场需求,医院

1、AQ-推出后量价齐升,AQ-剑指外资主流战场

从历史数据来看,我们发现,高端新品的推出,对医疗设备生产企业的销售能力和盈利水平均有较大的影响。

自年9月AQ-取得国内产品注册证并开始在国内进行推广销售后,我们发现:

(1)年公司的营业收入实现了大幅增长:作为公司首款高清光通内窥镜,AQ-凭借稳定的质量与创新性的功能设计迅速抢占中高端用户市场,年销售收入即超过AQ-、VME-系列产品的销售额总和,从而带动内窥镜设备整体收入实现同比翻番以上增长。

(2)年公司的毛利率也显著提升:AQ-在性能、功能、安全性上相对公司往代产品有一定提升,定价和毛利率相较其他产品更高,因而其收入占比提高也进一步带动了内窥镜设备及主营业务毛利率的提高。

年及年受新冠疫情影响,终端用户对于AQ-系列高端产品的采购意愿有所下降,因此AQ-销量及收入占比、主机及镜体的平均单价及整体毛利率均有所下降。

年前三季度,AQ-系列、AQ-系列等中高端产品占内镜设备收入比重合计超过60%,VME系列占内镜设备比重约17.5%。

我们认为,随着AQ-系列产品的上市推广,中高端产品占内镜设备收入比重有望快速增加,从而大幅推动公司营业收入的增长和盈利能力的提升。

年11月1日,公司正式发布AQ-4K超高清内镜系统。作为率先闯入4K领域的超高清内镜系统,AQ-通过在图像、染色、操控性、智能化等方面的创新与升级,主要亮点包括:

(1)在4K显示下,*p的高分辨可呈现更多细节,从而输出超高清晰度的图像;采取了智能平板控制的全新人机交互模式,大尺寸显示屏给用户便捷的操作和直观的信息展示;可选配55寸/32寸医用显示器,并具备防眩光屏幕,为医生提供更舒适的体验;实时双画面显示,可适应临床的多种应用场景,既支持外部设备接入,也支持双光显示。

(2)通过组合光源并搭配光学光路设计的方式实现了4种染色模式,分别为CBI-Regular常规模式、CBIIndigo靛胭脂模式、CBIAqua湖绿色模式、CBIAmber琥珀色模式;多种染色能够适应不同部位的临床诊疗需求,

(3)搭载了可变硬度肠镜(11月初上市)、4K光学放大镜(已取得注册证)、十二指肠镜(预计明年上半年拿证)等;第五代手柄性能更优,可有效减轻医生手部的疲劳感;标配有度超大广角肠镜;治疗胃镜具备3.2mmm钳道、肠镜4.2mmm的超大钳道,足以匹配手术所需等。

AQ-产品发布至今已进行了两轮试用,医院、医院等都有试用,临床反馈认为AQ-各项指标及操作表现是非常理想的,如某ESD手术演示医生评价:①系列肠镜具备软硬可调节功能,在升结肠位置硬度调到1,软硬度刚好;②4K内镜下观察腺管结构非常清晰;③临床治疗手感很好,在操作的手感和进口品牌没有太大差异,在弯角的角度上和镜身柔韧性上也是很好的;④放大内镜联合染色,更便于观察表面微血管等。更多的手术演示可


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